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08
Mar
2022
l’audit interne ISO 13485
l'audit interne ISO 13485
Le processus de certification ISO 13485 pour les dispositifs médicaux
Avant de commencer l’audit, définissez la portée et les objectifs. La norme ISO 13485 https://cabinetnpm.com/norme-iso-13485/est un guide important pour les auditeurs. De plus, il peut également être fondé sur des exigences réglementaires applicables telles que le 21 CFR 820 et le règlement sur les dispositifs médicaux de l’UE 2017/745. Ce guide aide également à identifier tout autre critère à prendre en compte lors de l’audit. Vous trouverez ci-dessous les étapes d’un audit efficace. La liste de contrôle est très utile pour ceux qui ne connaissent pas la norme ISO 13845.
Une fois que la norme ISO 13485 a été adoptée, la prochaine étape du processus consiste à effectuer un audit interne approfondi. Le rapport d’audit interne contiendra une série de recommandations pour améliorer les processus. Les conclusions de cet examen doivent être documentées et rapportées à l’équipe. L’audit interne devrait également inclure la documentation des informations observées. Si le rapport contient une non-conformité, l’auditeur est habilité à décider de déterminer si elle devrait être corrigée ou non.
Un plan d’audit interne doit être créé à l’avance. Il devrait avoir défini des objectifs, des jalons et des résultats. L’équipe d‘audit interne devrait fournir un plan d’audit détaillé avant le début de l’audit. La planification devrait être effectuée avec une connaissance complète de l’organisation et présentées dans la réunion d’ouverture. Le rapport devrait expliquer les résultats de l’audit et fournir des recommandations d’amélioration. Il devrait également être clair et concis, permettant à la direction de prendre les meilleures décisions.
L’auditeur principal doit confirmer les détails de l’audit. L’auditeur principal doit informer l’auditeur par une lettre avec la date, l’heure et l’emplacement de la réunion d’ouverture. L’avis doit également spécifier la portée de l’audit. Un plan d’audit détaillé devrait inclure des listes de contrôle et des processus à examiner. En fonction des exigences de l’ISO 13485, il peut être nécessaire d’effectuer deux ou trois audits internes.
L’objectif d’un audit est de veiller à ce que l’organisation réponde aux exigences de la FDA. La FDA nécessite des fabricants de dispositifs médicaux de démontrer qu’ils peuvent répondre aux exigences réglementaires. Il est impératif que ces organisations maintiennent des systèmes de gestion de la qualité conformes. Avoir un programme de vérification de tiers fiable est crucial pour un fabricant de dispositifs médicaux. Cependant, de nombreuses exigences sont très complexes et nécessitent des experts. Il est préférable d’avoir une ressource externe certifiée pour vous aider à effectuer vos audits.
Pendant l’audit, la FDA inspecte le dispositif médical. L’organisation doit s’assurer qu’elle est sûre et efficace. L’inspection vise également à vérifier si le fournisseur rencontre les exigences statutaires. L’évaluation doit inclure les risques associés au dispositif médical. La FDA veut savoir que l’organisation répond aux exigences réglementaires. Il est impératif de considérer la sécurité de ses produits et services. Il surveille les fournisseurs qui produisent les dispositifs médicaux.
La FDA effectue l’audit pour s’assurer que la société répond à toutes les exigences de l’ISO 13485. La NSAI examine également les dispositifs médicaux pour déterminer s’ils répondent aux exigences réglementaires. C’est une inspection qui peut s’avérer bénéfique pour l’organisation, car elle permet à l’organisme de certification de voir l’efficacité des systèmes de gestion de la qualité. Cet audit est également mené pour s’assurer que le fabricant répond aux exigences légales.
Après l’audit initial, le consultant ISO 13485 devrait aider la société à mettre en œuvre la norme. Le processus d’audit peut être compliqué, mais cela aidera la société à répondre aux exigences. En outre, la certification aidera la société à obtenir un bon nom sur le marché. Le cours de formation vous aidera à atteindre l‘ISO 13385. Le cours est une excellente occasion pour vous de mieux comprendre les exigences. Cela vous aidera à créer un système de gestion de la qualité qui répond à la norme ISO 13485.
La formation est obligatoire pour ceux qui doivent mener les audits de première partie. Il est important que la société dispose d’un programme d’audit interne solide. La qualité du produit est une composante importante du système de gestion de la qualité. En tant que tel, l‘audit interne devrait être objectif et inclure l’examen des pratiques de mise en œuvre de la société et des commentaires du personnel. Les rapports écrits mettront en évidence des aspects positifs de la mise en œuvre et de tous les domaines nécessitant une amélioration. Le cours devrait également répondre à la conformité et empêcher toute utilisation non autorisée ou inappropriée d’une norme.
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